日前，亞盛醫(yī)藥（AAPG）（納斯達克（NDAQ）代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥、中國首個上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑利生妥 （利沙托克拉），成功納入最新發(fā)布的2026年中國臨床腫瘤學會（CSCO）系列指南。
在2026版《CSCO淋巴瘤診療指南》與《CSCO惡性血液病診療指南》中，利生妥 憑借多項臨床研究中展現(xiàn)的卓越療效與安全性數(shù)據(jù)，正式確立了其在慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）三大領域的權威推薦地位，進一步拓寬了臨床應用場景。
作為亞盛醫(yī)藥（AAPG）第二款商業(yè)化產(chǎn)品，利生妥 不僅填補了國內原創(chuàng)Bcl-2抑制劑領域的治療空白，更在市場端展現(xiàn)出強勁競爭力。該藥物于2025年7月正式獲批上市，在未納入醫(yī)保的情況下，僅用5個月便實現(xiàn)銷售額7058萬元，充分印證了其臨床剛需性與市場認可度。
業(yè)內普遍認為，CSCO指南以循證醫(yī)學為核心，兼顧診療產(chǎn)品的臨床可及性與精準醫(yī)學最新進展，每年持續(xù)循證迭代，是國內腫瘤科醫(yī)生臨床決策的“金標準”。此次利生妥 獲2026版CSCO指南多項權威推薦，全面打通學術認可、臨床應用、醫(yī)保銜接與市場放量的關鍵鏈路，既是產(chǎn)品臨床價值的權威佐證，更是商業(yè)化提速的核心里程碑。
指南權威背書，構建血液腫瘤全場景治療體系
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于老年人群，全球每年新增病例超10萬例。相較于歐美國家，中國CLL/SLL發(fā)病率雖相對較低，但近年來呈明顯上升趨勢，且具有發(fā)病年齡偏低、疾病侵襲度較高等特點，臨床治療需求迫切。
目前，布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑已成為CLL/SLL一線治療的首選與基石，顯著提升了疾病治療效果，但在臨床應用中仍存在反應深度有限、中長期進展復發(fā)風險較高，以及長期治療伴隨的毒副作用、患者不耐受等問題，亟需更多安全有效的治療方案補充。
Bcl-2抑制劑的出現(xiàn)，為CLL/SLL治療帶來了重大突破。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南已將Bcl-2抑制劑推薦為BTK抑制劑治療失敗的CLL/SLL患者的首選治療方案，但在利生妥 獲批上市前，國內該領域仍存在較大的未被滿足的臨床需求。
利生妥 是亞盛醫(yī)藥（AAPG）自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。2025年7月，該藥物在中國獲批上市，用于既往經(jīng)過至少包含BTKi在內的一種系統(tǒng)治療的成人CLL/SLL患者。
作為中國首個上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，利生妥 首創(chuàng)每日梯度劑量遞增的創(chuàng)新給藥方式，可在4-6天內完成劑量遞增，不僅能快速達到有效治療劑量，還能顯著縮短患者住院時間、提升治療依從性，為患者帶來快速臨床應答，進一步優(yōu)化了治療體驗。
事實上，利生妥 的臨床價值早已獲得學術認可。早在2025年4月，其便憑借在中國CLL/SLL患者中的突破性療效與安全性數(shù)據(jù)，被納入2025版《CSCO淋巴瘤診療指南》。2026版指南的更新，則進一步鞏固了其推薦地位，并系統(tǒng)性確立了其在血液腫瘤多疾病領域的臨床核心地位。
在2026版《CSCO淋巴瘤診療指南》中，利生妥 的推薦體系清晰明確：單藥獲高證據(jù)級別I級推薦，成為復發(fā)難治性CLL/SLL患者的標準治療方案之一；聯(lián)合利妥昔單抗獲II級推薦，用于復發(fā)/難治性CLL/SLL患者治療；聯(lián)合阿可替尼獲III級推薦，適用于BTK抑制劑和維奈克拉治療后復發(fā)/難治的CLL/SLL患者，且是此類推薦中唯一列入的Bcl-2抑制劑治療方案。
在AML領域，2026版《CSCO惡性血液病診療指南》針對老年/不適合強化化療（Older/Unfit）AML患者，將“Bcl-2抑制劑（包含利生妥 ）”聯(lián)合去甲基化藥物（AZA/DAC）或低劑量阿糖胞苷（LDAC）列為一線核心推薦方案；針對既往有HMA暴露的Unfit患者，指南新增“LDAC+Bcl-2抑制劑”方案，利生妥 憑借獨特的藥代動力學優(yōu)勢，成為此類經(jīng)治/耐藥患者的重要替代選擇；針對早期復發(fā)AML患者，指南新增利生妥 作為Bcl-2抑制劑的可選藥物，用于靶向治療或靶向聯(lián)合化療。
在MDS領域，2026版《CSCO惡性血液病診療指南》對初治較高危MDS及復發(fā)、進展或無反應者，推薦了去甲基化藥物HMA聯(lián)合Bcl-2抑制劑的治療方案，并明確提及利生妥 聯(lián)合AZA用于新診斷HR-MDS的全球注冊III期臨床試驗（GLORA-4）已獲批開展，目前正在推進中。作為我國首個原創(chuàng)全新一代Bcl-2抑制劑，利生妥 在較高危MDS患者治療中同樣具有重要臨床應用價值。
從2026年CSCO指南的更新可以清晰看出，利生妥 正完成從淋巴系到髓系、從后線到一線探索的全面布局，實現(xiàn)了從“臨床探索”到“指南確立”的關鍵跨越——這不僅夯實了Bcl-2抑制劑在血液腫瘤治療中的核心地位，也標志著中國原研創(chuàng)新藥（886015）正深度融入國際前沿治療體系。
商業(yè)化破局，可及性持續(xù)升級
回顧行業(yè)發(fā)展歷程，淋巴瘤曾長期面臨“無醫(yī)可尋、無藥可治”的困境。近年來，隨著小分子靶向藥、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及細胞治療等一系列創(chuàng)新療法的不斷涌現(xiàn)，淋巴瘤治療領域，尤其是B細胞淋巴瘤（如CLL/SLL）的診療模式發(fā)生深刻變革，正逐步向糖尿病、高血壓等慢性病的全程化管理模式演進，患者生存質量得到顯著提升。
在此行業(yè)背景下，創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化落地成為連接研發(fā)與患者的關鍵紐帶。此次利生妥 全面納入2026年CSCO指南，無疑為其商業(yè)化放量注入強勁動力，加速推動藥物從“指南推薦”走向“患者可及”，實現(xiàn)臨床價值與商業(yè)價值的雙向賦能。
為提升利生妥 可及性，亞盛醫(yī)藥（AAPG）在渠道布局上持續(xù)發(fā)力，與國藥控股（HK1099）、上藥控股、華潤天津等龍頭企業(yè)簽署合作協(xié)議，在創(chuàng)新藥（886015）品上市前服務、物流配送、全國分銷、終端市場準入、新零售拓展等環(huán)節(jié)深度協(xié)同，加快利生妥 全國商業(yè)化布局。目前，亞盛醫(yī)藥（AAPG）自有團隊已覆蓋全國超過1300家醫(yī)院（884301），盡管利生妥 仍處于自費階段，但在上市五個月內，全國DTP藥房和準入醫(yī)院（884301）已達328家。
為減輕患者用藥負擔，亞盛醫(yī)藥（AAPG）多措并舉推進利沙托克拉的商業(yè)化落地。今年3月，亞盛醫(yī)藥（AAPG）宣布，利生妥 已納入26個省184個城市74個項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷范圍；該藥物已在重慶市、天津市、河北省等37個省級或地市，被納入惠民保、百萬醫(yī)療等項目特殊藥品目錄。此外，利生妥 還可通過“藍醫(yī)保·長期醫(yī)療險（好醫(yī)好藥版）2026版”“太無憂百萬醫(yī)療險”“微醫(yī)保百萬醫(yī)療險”等多款百萬醫(yī)療商業(yè)健康險報銷；在2026年退役軍人家庭“防癌抗癌專屬保險卡”項目中，利生妥 已被納入特藥目錄，為全國眾多退役軍人家庭提供醫(yī)療保障，進一步減輕其用藥負擔。
亞盛醫(yī)藥（AAPG）董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊博士表示，“隨著利生妥 各地補充保險和惠民保項目的廣泛覆蓋，有效降低了患者用藥負擔，讓更多血液腫瘤患者切實受益。未來，我們將繼續(xù)加速提升該藥物的可負擔性與可及性，以患者為中心，持續(xù)推動創(chuàng)新成果惠及更廣泛人群?！?/p>
同時，亞盛醫(yī)藥（AAPG）也在積極推動將利生妥 納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。今年4月，國家醫(yī)保局公示第一批參照藥預溝通藥品信息，共31個1類創(chuàng)新藥（886015），涵蓋腫瘤、代謝、自身免疫等領域。業(yè)內普遍認為，這是為新一輪醫(yī)保目錄調整做鋪墊。其中，利生妥 成功入選首批參照藥預溝通藥品公示名單，為藥品進入國家醫(yī)保藥品目錄、真實世界研究奠定了基礎。
業(yè)內人士分析，隨著利生妥 可及性持續(xù)提升，其市場放量速度將進一步加快，商業(yè)價值有望持續(xù)釋放。
雙引擎驅動增長，前沿布局筑牢長期發(fā)展根基
利生妥 作為亞盛醫(yī)藥（AAPG）商業(yè)化布局的重要接棒產(chǎn)品，此次全面納入2026版CSCO系列指南，既是其臨床價值獲得國內最高級別學術認可的重要標志，也是公司商業(yè)化布局持續(xù)深化的關鍵節(jié)點。對于亞盛醫(yī)藥（AAPG）而言，隨著利生妥 與首款商業(yè)化核心產(chǎn)品耐立克 （奧雷巴替尼）的協(xié)同發(fā)力，公司已全面形成“雙引擎”驅動的商業(yè)化發(fā)展格局，為業(yè)績增長提供了強勁支撐。
日前亞盛醫(yī)藥（AAPG）公布的2025年年報顯示，耐立克 的市場表現(xiàn)同樣亮眼。作為獲批適應癥全面納入醫(yī)保后的首個完整銷售年，2025年度耐立克 銷售收入同比大漲81%，達到4.35億元，充分展現(xiàn)了其強勁的市場競爭力和增長潛力。
利生妥 與耐立克 作為亞盛醫(yī)藥（AAPG）在血液腫瘤領域的兩款核心原創(chuàng)新藥（886015），憑借臨床剛需的精準卡位、差異化的產(chǎn)品競爭力，在國內市場已展現(xiàn)出明確的增長潛力。2025年，這兩款上市產(chǎn)品已覆蓋全國超1500家醫(yī)院（884301）及800家藥房。同時，依托全球臨床研究的持續(xù)推進，兩款產(chǎn)品的市場邊界正不斷向國際延伸。
其中，亞盛醫(yī)藥（AAPG）正在開展利生妥 四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA、歐洲EMA批準開展的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱AML的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA批準的治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
2025年年底，耐立克 聯(lián)合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）ALL患者的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-1）分別獲美國FDA和歐洲EMA批準開展。作為耐立克 在歐美監(jiān)管機構獲批的第二個全球注冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克 全球特別是歐美市場的上市進程，這也是耐立克 在Ph+ALL領域的國際重大突破。
持續(xù)的研發(fā)投入是亞盛醫(yī)藥（AAPG）創(chuàng)新發(fā)展的核心支撐。2025年度，亞盛醫(yī)藥（AAPG）研發(fā)投入突破10億元，達到11.37億元，同比增長超20%，充足的研發(fā)投入為公司構建了頗具競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，為長期發(fā)展奠定了堅實基礎。
今年2月，亞盛醫(yī)藥（AAPG）自主研發(fā)的原創(chuàng)新一代BTK靶向蛋白降解劑APG-3288的新藥臨床申請（IND）獲CDE許可，擬開發(fā)用于治療復發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤。此前，該藥物已獲美國FDA許可開展臨床試驗。
據(jù)悉，APG-3288是亞盛醫(yī)藥（AAPG）基于蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平臺自主研發(fā)的新型高效、高選擇性BTK降解劑，通過形成三元復合物 BTK-PROTAC-Cereblon E3泛素連接酶，隨之經(jīng)蛋白酶體降解BTK。此次APG-3288在中國獲臨床試驗許可，將進一步豐富亞盛醫(yī)藥（AAPG）在血液腫瘤領域的產(chǎn)品管線，也為探索其與公司現(xiàn)有核心品種的聯(lián)合治療潛力奠定基礎。
此外，亞盛醫(yī)藥（AAPG）還推動了多元化的在研管線布局，涵蓋細胞凋亡通路抑制劑、新一代激酶抑制劑、表觀遺傳學等多個領域。APG-2449作為潛在全球首個ALK/FAK/ROS1三聯(lián)抑制劑，已進入全球注冊Ⅲ期臨床；APG-5918作為PRC2/EED抑制劑，不僅在血液腫瘤和實體瘤領域具有潛力，還在貧血相關適應癥上開展臨床研究；APG-115作為MDM2-p53抑制劑，在神經(jīng)母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等實體瘤領域展現(xiàn)出良好的臨床潛力，前不久該藥成功納入CDE“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）”，這將顯著提升藥物的研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期（883436）。
楊大俊博士指出，2026年是亞盛醫(yī)藥（AAPG）全球臨床開發(fā)深入推進的關鍵一年，多個國際多中心臨床研究將加速受試者入組，這些管線的推進，讓亞盛醫(yī)藥（AAPG）的創(chuàng)新版圖從血液腫瘤延伸至實體瘤、從腫瘤治療延伸至非腫瘤領域，為公司的長期增長提供了多元動力，“在全球完成高質量注冊臨床試驗，實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品在海外上市‘里程碑’，將為亞盛醫(yī)藥（AAPG）在未來十年甚至更長時間成為全球領先的生物醫(yī)藥技術公司打下更加堅實的基礎?！?/p>
隨著利生妥 全面納入2026年CSCO指南實現(xiàn)臨床與商業(yè)化的雙重突破，疊加耐立克 的持續(xù)放量、前沿管線的穩(wěn)步推進，亞盛醫(yī)藥（AAPG）正逐步構建起“臨床創(chuàng)新-商業(yè)化落地-研發(fā)迭代”的完整生態(tài)。未來，公司將持續(xù)深耕創(chuàng)新，推動更多原研藥物惠及全球患者，書寫中國創(chuàng)新藥（886015）企走向全球的精彩篇章。
