新快報訊 2026年4月27日，阿斯利康（AZN）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準英飛凡（Imfinzi，度伐利尤單抗）聯合英卓凡（Imjudo，曲麥利尤單抗）用于晚期或不可切除肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療；同時批準度伐利尤單抗單藥用于該類患者的一線治療。
原發(fā)性肝細胞癌是全球癌癥相關死亡的主要病因之一，中國肝癌疾病負擔尤為沉重。2022年中國因HCC死亡人數接近32萬例，死亡人數和死亡率均位列所有惡性腫瘤第二位。由于起病隱匿、早期癥狀不明顯，絕大多數患者確診時已進展至中晚期，錯失手術根治機會。過往一線標準方案亦存在療效有限、耐受性不佳等問題，患者的治療需求尚未得到滿足，長期面臨診療瓶頸。
曲麥利尤單抗是首個且唯一獲批的IGG（HK0799）2亞型CTLA-4單抗，其IGG（HK0799）2結構提升治療安全性，并可重塑髓系細胞、改善腫瘤免疫微環(huán)境；同時聯合治療的給藥策略采用前期探索出的獲益-風險譜最優(yōu)的單次曲麥利尤單抗聯合固定間隔度伐利尤單抗（Stride（LRN），Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab），其中曲麥利尤單抗采用啟動劑量給藥，充分激發(fā)T細胞擴增、啟動機體抗腫瘤免疫的同時，避免連續(xù)給藥帶來的毒性增加。機制上的獨特性使得Stride（LRN）方案在保證抗CTLA-4聯合抗PD-L1雙免疫聯合療效的同時，保持了良好的安全性。
本次適應癥獲批的核心依據來自全球Ⅲ期HIMALAYA研究及中國人群隊列的積極結果。全球隊列數據顯示，與傳統(tǒng)一線靶向藥物索拉非尼相比，Stride（LRN）雙免疫方案可顯著降低患者22%的死亡風險，中位總生存期（OS）達到16.4個月，顯著長于索拉非尼組的13.8個月；度伐利尤單抗單藥治療的中位OS為16.6個月，非劣效于索拉非尼，為不耐受聯合治療的患者提供了新選擇。
更值得關注的是中國人群隊列的優(yōu)異表現。數據顯示，Stride（LRN）方案治療中國患者的中位OS達到25.3個月，較索拉非尼組的14.1個月延長超過11個月，死亡風險降低40%；3年總生存率達到40.6%，是索拉非尼組的兩倍。安全性方面，Stride（LRN）方案組三級及以上治療相關不良事件發(fā)生率僅為24.1%，度伐利尤單抗單藥組為12.4%，均顯著低于索拉非尼組的40.2%，充分驗證了方案的良好耐受性。
作為全球首個針對不可切除HCC的雙免疫聯合Ⅲ期研究，HIMALAYA研究也是該領域首個公布6年長期隨訪數據的注冊臨床研究：Stride（LRN）方案組患者6年OS率達到17.1%，接近索拉非尼組（8.9%）的兩倍，進一步證實了雙免疫治療的長期生存獲益，該結果于2025歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上公布。
錢塘學者、錢塘高等研究院臨床醫(yī)學研究所所長、HIMALAYA中國牽頭研究者秦叔逵教授表示，Stride（LRN）方案的獲批標志著中國晚期肝癌治療正式進入雙免疫時代，首次將晚期肝癌的療效評價標準提升至“五年及以上生存率”，為中國大量HBV相關肝癌患者帶來了長期生存的新希望（000876）。
采寫：新快報記者 梁瑜
