百澤安 聯(lián)合百赫安 與化療方案的中位總生存期達(dá)26.4個月，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善，在胃食管腺癌這一治療難度較大的疾病領(lǐng)域取得突破性成果
全球3期研究HERIZON-GEA-01結(jié)果有望改寫晚期HER2陽性胃食管腺癌的臨床實踐
美國加州圣卡洛斯——百濟(jì)神州（HK6160）有限公司（納斯達(dá)克（NDAQ）代碼：ONC；港交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予百澤安 （替雷利珠單抗）聯(lián)合百赫安 （澤尼達(dá)妥單抗）與化療的新增適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA）優(yōu)先審評認(rèn)定，擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃、胃食管結(jié)合部或食管腺癌（GEA，簡稱“胃食管腺癌”）的一線治療。美國FDA還授予了澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合療法突破性療法認(rèn)定，在聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療的基礎(chǔ)上，單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗治療該適應(yīng)癥。
HERIZON GEA 01臨床研究結(jié)果顯示，含替雷利珠單抗治療組的總生存期超過26個月，觀察到較為突出的生存期結(jié)果，有望重塑這一既往公認(rèn)的難治疾病的治療格局。美國FDA授予的優(yōu)先審評認(rèn)定標(biāo)志著我們在為HER2陽性胃食管腺癌患者提供更優(yōu)一線治療選擇的過程中邁出了重要一步。我們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，推進(jìn)審評進(jìn)程，盡快讓這一全新治療方案惠及患者。
支持sBLA申報的臨床研究數(shù)據(jù)
本次sBLA申報基于HERIZON-GEA-01臨床研究的首次中期分析，這項全球3期臨床試驗旨在評估在聯(lián)合化療的基礎(chǔ)上，澤尼達(dá)妥單抗單藥或再聯(lián)合替雷利珠單抗相比對照組曲妥珠單抗聯(lián)合化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃食管腺癌一線治療的有效性和安全性。主要研究結(jié)果包括：
總生存期（OS）：澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療治療組在首次期中分析中OS獲得具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善，中位OS達(dá)26.4個月。澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療治療組的中位OS達(dá)到24.4個月，對照組的中位OS為19.2個月。
無進(jìn)展生存期（PFS）：兩個澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合治療組均展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善，中位PFS均達(dá)到12.4個月，而對照組的中位PFS為8.1個月。
無論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何，均觀察到OS和PFS改善。
澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療治療組的安全性結(jié)果與聯(lián)合治療方案組的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
Orbis計劃
百濟(jì)神州（HK6160）有意參與美國FDA的Orbis計劃，該計劃旨在為達(dá)成伙伴關(guān)系的各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供腫瘤藥物聯(lián)合審評的合作框架。百濟(jì)神州（HK6160）將通過該計劃在持有澤尼達(dá)妥單抗許可的地區(qū)遞交HERIZON-GEA-01臨床研究數(shù)據(jù)。通過這一途徑，百濟(jì)神州（HK6160）致力于加快該療法的審批進(jìn)程，提升患者可及性。公司充分認(rèn)識到HERIZON-GEA-01研究結(jié)果對全球的重要性，該研究在一種十多年間治療結(jié)局基本未發(fā)生顯著改善的疾病領(lǐng)域中，展現(xiàn)出具有臨床意義的生存期改善。
*本材料中提及的適應(yīng)癥信息僅針對當(dāng)?shù)厥袌?；本材料僅在于向公眾傳遞疾病相關(guān)知識及醫(yī)藥前沿信息，非廣告用途，不構(gòu)成對任何藥物的商業(yè)推廣或?qū)υ\療方案的推薦，亦不能代替醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見，如有任何問題請向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士咨詢。
關(guān)于HERIZON-GEA-01 3期臨床研究
HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由百濟(jì)神州（HK6160）與Jazz Pharmaceuticals共同開展的一項全球、隨機(jī)、開放性的3期臨床研究，旨在評估和比較在聯(lián)合化療的基礎(chǔ)上，澤尼達(dá)妥單抗單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗相比標(biāo)準(zhǔn)治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）作為晚期/轉(zhuǎn)移性HER2陽性（HER2+）胃食管腺癌（GEA）成人患者一線治療的有效性和安全性。該研究隨機(jī)入組了來自30多個國家和地區(qū)約300個研究中心的914例患者。入組患者具有不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2+ GEA（胃或食管腺癌，包括胃食管結(jié)合部腺癌）。HER2陽性定義為根據(jù)中心實驗室評估為HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH陽性。患者被隨機(jī)分配至三個試驗組：澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗和化療、澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療，以及曲妥珠單抗聯(lián)合化療。該研究雙重主要終點(diǎn)為經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
關(guān)于胃食管腺癌
胃食管腺癌（GEA）包括胃癌、胃食管結(jié)合部癌和食管癌，是全球第五大常見癌癥，其中約20%的患者呈現(xiàn)HER2陽性1,2,3。HER2陽性GEA具有高發(fā)病率和死亡率，患者亟需新的治療方案。GEA患者的總體預(yù)后仍然較差；胃癌的全球五年生存率低于30%，而GEA的五年生存率約為19%4。
關(guān)于百赫安 （澤尼達(dá)妥單抗）
百赫安 （澤尼達(dá)妥單抗）是一種靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的雙特異性抗體，可與HER2上的兩個胞外位點(diǎn)結(jié)合。澤尼達(dá)妥單抗與HER2結(jié)合引起內(nèi)化，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞表面上的HER2受體減少。澤尼達(dá)妥單抗可誘導(dǎo)產(chǎn)生補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用（ADCP）。在體外和體內(nèi)試驗中，這些機(jī)制導(dǎo)致腫瘤生長抑制和細(xì)胞死亡5。
多項圍繞澤尼達(dá)妥單抗的臨床研究正在開展，以期能為有HER2表達(dá)的實體瘤患者提供靶向治療選擇。澤尼達(dá)妥單抗在中國已獲批用于治療既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)（IHC 3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者。另外，澤尼達(dá)妥單抗在美國和歐盟也已分別獲得加速批準(zhǔn)和附條件市場授權(quán)，用于治療BTC經(jīng)治患者。澤尼達(dá)妥單抗由Jazz Pharmaceuticals和百濟(jì)神州（HK6160）根據(jù)Zymeworks（ZYME）的許可協(xié)議共同開發(fā)和商業(yè)化。該藥物分子最初由Zymeworks（ZYME）研發(fā)，百濟(jì)神州（HK6160）已從Zymeworks（ZYME）獲得澤尼達(dá)妥單抗在亞洲（不包括印度、日本）、澳大利亞和新西蘭的許可，Jazz Pharmaceuticals則負(fù)責(zé)所有其他國家和地區(qū)。
中文商品名百赫安 是百濟(jì)神州（HK6160）的藥品注冊商標(biāo)；百赫安 的英文商品名ZIIHERA 是Zymeworks（ZYME） BC Inc.的藥品注冊商標(biāo)。
關(guān)于百澤安 （替雷利珠單抗）
百澤安 是一款具有獨(dú)特設(shè)計的人源化免疫球蛋白G4（IGG（HK0799）4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計目的旨在最大程度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
百澤安 是百濟(jì)神州（HK6160）實體瘤產(chǎn)品組合的基石藥物，已在多種腫瘤類型和疾病中展現(xiàn)出潛力。百澤安 全球臨床開發(fā)項目迄今已在30多個國家和地區(qū)開展了72項試驗，包括22項注冊性研究，入組超過15,000例患者。百澤安 已在50個國家和地區(qū)獲批，全球超過190萬例患者接受了治療。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州（HK6160）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。公司在血液學(xué)和實體腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品組合，并通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。目前，百濟(jì)神州（HK6160）在全球六大洲擁有不斷壯大的團(tuán)隊，憑借卓越的科學(xué)創(chuàng)新與高效的執(zhí)行力，致力于提升創(chuàng)新藥（886015）物的可及性，惠及全球更多患者。
