英矽智能（HK3696）(03696)發(fā)布公告，于2026年4月28日，英矽智能（HK3696）就其自主研發(fā)的Rentosertib(ISM001-055)吸入制劑所提交的針對(duì)成人特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，這是集團(tuán)AI驅(qū)動(dòng)研發(fā)管線中第13個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的項(xiàng)目。
此次臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)支持開展一項(xiàng)I期臨床研究，旨在評(píng)估Rentosertib吸入制劑的安全性、耐受性及藥物動(dòng)力學(xué)(PK)特征。研究主要由兩部分組成：第一部分為在健康受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，包含單次遞增給藥(SAD)和多次遞增給藥(MAD)隊(duì)列;第二部分為在接受多次給藥的IPF患者中開展的非隨機(jī)、開放標(biāo)簽評(píng)估。預(yù)期總?cè)虢M約80名受試者。
Rentosertib(ISM001-055)是一款潛在全球首創(chuàng)TNIK小分子抑制劑，由英矽智能（HK3696）自有生成式人工智慧平臺(tái)Pharma.AI賦能發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。2023年2月，Rentosertib被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予用于治療IPF的孤兒藥資格認(rèn)定。2025年5月，Rentosertib經(jīng)CDE公示被納入用于治療IPF的突破性治療品種名單。
