復(fù)宏漢霖（HK2696）(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主研發(fā)的POHERDY(帕妥珠單抗)420mg/14mL注射液(供靜脈注射使用)的上市許可申請(qǐng)(MAA)已獲歐盟委員會(huì)(European Commission，“EC”)批準(zhǔn)，該商品名由N.V.Organon（OGN）于歐盟注冊(cè)商標(biāo)。
本次獲批適應(yīng)癥為：(1)與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合(i)用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)成人患者的新輔助治療;及(ii)用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療;以及(2)與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合用于治療既往未接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)不可切除乳腺癌成人患者，即原研帕妥珠單抗在歐洲已獲批的所有適應(yīng)癥。此次獲批意味著POHERDY(帕妥珠單抗)在所有歐盟成員國(guó)及冰島、列支敦士登和挪威(各自為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國(guó)家)獲得集中上市許可。
此次批準(zhǔn)主要是基于HLX11(帕妥珠單抗，美國(guó)及歐洲商品名：POHERDY)(HLX11)對(duì)比參照藥PERJETA(帕妥珠單抗)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，包括分析相似性研究、藥代動(dòng)力學(xué)相似性研究及臨床比對(duì)研究。這些數(shù)據(jù)都證明了HLX11與參照藥PERJETA在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，集團(tuán)收到比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健產(chǎn)品管理局(Federal Agency For Medicines And Health Products)頒發(fā)的兩項(xiàng)GMP證書，HLX11相關(guān)生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。此外，2026年2月，HLX11獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)積極審評(píng)意見，推薦批準(zhǔn)POHERDY的上市許可申請(qǐng)(MAA)。
繼于美國(guó)獲批上市之后，此次POHERDY于歐盟獲批上市，是集團(tuán)產(chǎn)品在國(guó)際主流市場(chǎng)獲得的又一認(rèn)可，將進(jìn)一步推進(jìn)公司國(guó)際化布局的進(jìn)程，提升公司產(chǎn)品的國(guó)際影響力。集團(tuán)將聯(lián)合合作伙伴Organon（OGN） LLC于條件具備后推進(jìn)于約定地區(qū)的商業(yè)化銷售。
