為促進新藥研發(fā)，香港衛(wèi)生署今日(3月31日)宣布，開始分階段實施“第一層審批”新藥注冊機制。首階段覆蓋含有“已在港注冊化學元素”藥物延伸應用，如用于新的適應癥、新的劑量、新用法用量，及新劑型等，即日起接受注冊申請。該署稱，已去信通知藥業(yè)組織和持份者，下月將辦網(wǎng)上簡介講座介紹當中細節(jié)。
港府早前提出今年內香港會成立“香港藥物及醫(yī)療器械（881144）監(jiān)督管理中心”，并在同年分段實施“第一層審批”，目標在2030年全面涵蓋所有藥劑制品。港府在2023年11月1日起先推出“1+”藥物審批機制，至今已有19款新藥獲批，7款已納入醫(yī)管局藥物名冊。
香港衛(wèi)生署指，“第一層審批”是一套全面的新藥注冊監(jiān)管程序，涵蓋臨床前試驗(即動物測試)、臨床研究、藥物警戒、制造及品質控制等原始數(shù)據(jù)的獨立評估，確保藥物在上市前及上市后(即貫穿整個產(chǎn)品生命周期（883436）)的安全、效能及素質。以“第一層審批”方式審批新藥的注冊申請，無須再依賴及等待非本地的注冊許可，即可開始進行審批，將進一步加快新藥引入及臨床應用，達致“好藥港用、好械港用”目標。
香港醫(yī)管局的“引進創(chuàng)新藥（886015）物及醫(yī)療器械（881144）辦公室”在確定本地病人對創(chuàng)新藥（886015）物治療的需要及效益后，會主動聯(lián)絡創(chuàng)新藥（886015）械生產(chǎn)商，善用“1+”機制注冊，將符合病人利益及具成本效益的創(chuàng)新藥（886015）械引入香港。
