4月29日，迪哲醫(yī)藥（688192）(688192)披露2026年一季度業(yè)績(jī)。報(bào)告顯示，2026年一季度實(shí)現(xiàn)收入2.53億元，同比增長(zhǎng)58%。
今年一季度，迪哲醫(yī)藥（688192）旗下產(chǎn)品舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)和戈利昔替尼膠囊(商品名：高瑞哲)持續(xù)放量，市場(chǎng)滲透率和銷售收入保持高速增長(zhǎng)，全面推動(dòng)公司發(fā)展進(jìn)入業(yè)績(jī)爆發(fā)期。
在研發(fā)領(lǐng)域，公司有多項(xiàng)創(chuàng)新成果即將亮相美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)，其中，舒沃替尼國(guó)際多中心III期臨床研究“悟空28”入選最新突破摘要(LBA)口頭報(bào)告，成為表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療領(lǐng)域，全球首個(gè)且唯一獲ASCO大會(huì)最高榮譽(yù)環(huán)節(jié)LBA的藥物。
迪哲醫(yī)藥（688192）創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆骸?026年一季度，迪哲醫(yī)藥（688192）取得多項(xiàng)突破性進(jìn)展。公司營(yíng)收持續(xù)增長(zhǎng)，運(yùn)營(yíng)效率穩(wěn)步提升，全球化影響力不斷加強(qiáng)。舒沃哲在‘悟空28’研究中達(dá)到主要研究終點(diǎn)，作為全球首個(gè)在EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療國(guó)際多中心III期臨床研究中取得成功的口服靶向藥，入選ASCO大會(huì)LBA環(huán)節(jié)，贏得國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)界的廣泛關(guān)注。此外，DZD6008首次獲選ASCO口頭報(bào)告，體現(xiàn)公司在非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的持續(xù)突破與迭代能力?！?/p>
首季迎來“開門紅”
舒沃替尼和戈利昔替尼進(jìn)入第二個(gè)醫(yī)保年度，在醫(yī)保擴(kuò)容的促進(jìn)下，兩款產(chǎn)品都成功地實(shí)現(xiàn)“開門紅”，同比增速顯著加快，營(yíng)收增量逐季攀升。
2026年，公司將穩(wěn)步提升兩款產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋率和滲透率，進(jìn)一步打通市場(chǎng)滲透閉環(huán)，驅(qū)動(dòng)商業(yè)化轉(zhuǎn)化效率躍升，實(shí)現(xiàn)銷售收入的持續(xù)放量。
在商業(yè)收入規(guī)模擴(kuò)大的同時(shí)，迪哲醫(yī)藥（688192）實(shí)現(xiàn)商業(yè)化效率的持續(xù)優(yōu)化，公司繼續(xù)鞏固商業(yè)化盈利的成果，加速邁向全面盈利。
一季度銷售費(fèi)用率49%，同比降低28%。2026年一季度，歸屬于母公司股東的凈虧損同比收窄50%。公司銷售費(fèi)用率已實(shí)現(xiàn)連續(xù)多個(gè)季度的階梯式下行，產(chǎn)品納入醫(yī)保首年，商業(yè)化效率躍升顯著，2025年已實(shí)現(xiàn)首個(gè)完整年度商業(yè)化盈利。行業(yè)內(nèi)，新上市產(chǎn)品通常需經(jīng)歷數(shù)年商業(yè)化培育期方能迎來費(fèi)用率的拐點(diǎn)。
迪哲醫(yī)藥（688192）首席商務(wù)官吳清漪表示：“商業(yè)化運(yùn)營(yíng)效率的持續(xù)提升，正在成為公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的堅(jiān)實(shí)支撐。今年一季度，公司再次迎來業(yè)績(jī)‘開門紅’，實(shí)現(xiàn)超預(yù)期增長(zhǎng)，為全年目標(biāo)達(dá)成奠定了良好開局?！?/p>
適應(yīng)癥拓展多點(diǎn)開花
報(bào)告期內(nèi)，迪哲醫(yī)藥（688192）已建立起7條具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的源頭創(chuàng)新管線，在肺癌、血液腫瘤兩大領(lǐng)域，形成“縱深推進(jìn)適應(yīng)癥覆蓋+聚焦高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥（886015）開發(fā)”的接力鏈?zhǔn)綌U(kuò)增生態(tài)。
2026年，公司將加速推進(jìn)舒沃替尼和戈利昔替尼的適應(yīng)癥拓展，兩大創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)沿著“后線突破、一線競(jìng)爭(zhēng)、聯(lián)合增效”的治療路徑構(gòu)建差異化的適應(yīng)癥護(hù)城河。
今年一季度，舒沃替尼成為全球首個(gè)且唯一在國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究中，針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結(jié)果的口服靶向藥物，并且順利獲選ASCO最高榮譽(yù)環(huán)節(jié)LBA口頭報(bào)告。
此前，舒沃替尼單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國(guó)授予的“突破性療法認(rèn)定”(BTD)。公司將基于“悟空28”的數(shù)據(jù)，向中、美、歐的藥品監(jiān)管部門申報(bào)新適應(yīng)癥，全力推動(dòng)從臨床成果到全球商業(yè)價(jià)值的系統(tǒng)性轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果在多市場(chǎng)的商業(yè)落地。中航證券基于EGFR exon20ins適應(yīng)癥預(yù)測(cè)，其中國(guó)市場(chǎng)銷售峰值可達(dá)30.76億元，全球峰值或超129億元。
與此同時(shí)，公司已啟動(dòng)舒沃替尼輔助治療EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期臨床，該適應(yīng)癥若成功拓展，有望進(jìn)一步拓展市場(chǎng)空間。
“首創(chuàng)”管線角逐國(guó)際市場(chǎng)
報(bào)告期內(nèi)，關(guān)鍵臨床試驗(yàn)高效推進(jìn)，管線發(fā)展取得系列里程碑。公司已累計(jì)獲得七項(xiàng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)重要認(rèn)定，其中公司核心產(chǎn)品舒沃替尼斬獲FDA“突破性療法認(rèn)定”，并通過優(yōu)先審評(píng)獲FDA加速批準(zhǔn)上市。
從舒沃替尼的FDA獲批到通關(guān)國(guó)際多中心III期臨床，公司已經(jīng)建立起可復(fù)用的全鏈條自主研發(fā)和申報(bào)成功范式，并獲得全球市場(chǎng)驗(yàn)證。這使得后續(xù)管線在臨床推進(jìn)與全球注冊(cè)中擁有了極高的信用錨點(diǎn)和路徑參照，極大地提高了研發(fā)與審批的確定性。
在迪哲醫(yī)藥（688192）深耕的NSCLC領(lǐng)域，DZD6008針對(duì)經(jīng)治EGFR C797X突變NSCLC患者的最新臨床研究，將以口頭報(bào)告的形式亮相ASCO大會(huì)。作為一款全新、高選擇性、可完全穿透血腦屏障的四代EGFR TKI，DZD6008有望填補(bǔ)三代EGFR TKI耐藥后的臨床未滿足需求。
在血液腫瘤領(lǐng)域，迪哲醫(yī)藥（688192）還在不斷推陳出新，具有“首創(chuàng)機(jī)制”的LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑Birelentinib，已獲FDA“快速通道認(rèn)定”。
目前，birelentinib已開展了針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)的國(guó)際多中心III期臨床研究。同時(shí)，birelentinib在復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者中也顯示出良好的抗腫瘤療效及安全性。
公司正積極推進(jìn)該產(chǎn)品在CLL/SLL及DLBCL全線治療領(lǐng)域中的單藥及聯(lián)合用藥臨床研究。未來，Birelentinib有望成為支撐公司持續(xù)高速增長(zhǎng)的又一核心引擎。
GW5282是新一代EZH1/2雙重抑制劑，其通過同步且等效地抑制EZH1和EZH2，有效阻斷了腫瘤中常見的代償性通路激活，克服了單一靶點(diǎn)抑制可能引發(fā)的治療逃逸，初步臨床數(shù)據(jù)已證明其具有更長(zhǎng)的半衰期、更好的口服生物利用度，并能顯著降低骨髓毒性風(fēng)險(xiǎn)。
公司正加速推進(jìn)該產(chǎn)品I/II期臨床試驗(yàn)，有望在血液腫瘤和實(shí)體瘤雙領(lǐng)域盡早完成概念驗(yàn)證。
報(bào)告期內(nèi)，公司將加快推進(jìn)已上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥擴(kuò)展與后續(xù)管線的臨床開發(fā)，其中多項(xiàng)臨床研究在中、美、歐等多地同步推進(jìn)。這確保了研究數(shù)據(jù)能夠獲得全球主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，為產(chǎn)品商業(yè)價(jià)值的全球最大化兌現(xiàn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
上述高效推進(jìn)的多梯度研發(fā)計(jì)劃，與公司不斷強(qiáng)化的商業(yè)化造血實(shí)力形成正向循環(huán)。受益于高效的商業(yè)化放量與穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐，公司能夠持續(xù)押注源頭創(chuàng)新。已上市產(chǎn)品穩(wěn)步兌現(xiàn)全球化價(jià)值，后續(xù)管線順時(shí)梯次接棒，迪哲將加速邁向可持續(xù)盈利的發(fā)展階段，實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值的躍遷。
