國(guó)信證券（002736）發(fā)布研報(bào)稱，中國(guó)是全球IgAN(IgA腎病)負(fù)擔(dān)最高的國(guó)家之一，存量患者預(yù)計(jì)超過(guò)75萬(wàn)人。根據(jù)該行的測(cè)算，IgAN治療藥物遠(yuǎn)期商業(yè)化規(guī)模中值有望達(dá)到~83億美元。綜合考慮療效(ΔuPCR= -50%)及臨床證據(jù)強(qiáng)度、給藥途徑/頻次(自動(dòng)注射筆80 mg劑量皮下給藥)等因素，該行認(rèn)為Povetacicept在IgAN適應(yīng)癥中具有BIC潛質(zhì)。
國(guó)信證券（002736）主要觀點(diǎn)如下：
IgAN治療藥物的商業(yè)化空間足夠大嗎?
IgAN(IgA腎病)是全球最常見的原發(fā)性腎小球疾病，據(jù)測(cè)算美國(guó)+歐洲約有30萬(wàn)患者，中國(guó)是全球IgAN負(fù)擔(dān)最高的國(guó)家之一，存量患者預(yù)計(jì)超過(guò)75萬(wàn)人;IgAN的核心疾病負(fù)擔(dān)在于長(zhǎng)期、不可逆的腎單位丟失及由此帶來(lái)的腎功能衰竭風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明，30%~40%的IgAN患者在20年內(nèi)進(jìn)展至腎衰竭，并且蛋白尿水平越高、eGFR越低，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)越顯著;因此，IgAN治療藥物的關(guān)鍵在于能否延緩長(zhǎng)期eGFR下降，從而推遲透析/腎移植等事件時(shí)點(diǎn)。目前IgAN的SoC以優(yōu)化支持治療為主，包括RAAS抑制劑、生活方式管理及進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)患者使用SGLT2抑制劑，疾病修飾療法上市時(shí)間尚短，仍處于早期爬坡階段，患者對(duì)長(zhǎng)期腎功能獲益存在未滿足的需求。根據(jù)該行的測(cè)算，IgAN治療藥物遠(yuǎn)期商業(yè)化規(guī)模中值有望達(dá)到~83億美元。
哪些治療機(jī)制中長(zhǎng)期更容易勝出?
IgAN的病理驅(qū)動(dòng)主要來(lái)自Gd-IgA1及其復(fù)合物異常產(chǎn)生，免疫復(fù)合物沉淀及炎癥放大，以及腎小球代償導(dǎo)致的血流動(dòng)力學(xué)惡性循環(huán)等三個(gè)階段;因此，從機(jī)理角度，能夠在上游源頭干預(yù)黏膜免疫及致病IgA形成的定向緩釋糖皮質(zhì)激素及BAFF/APRIL機(jī)制藥物，更有機(jī)會(huì)將短期的尿蛋白改善轉(zhuǎn)化為持續(xù)的腎功能獲益;相較之下，RAAS抑制劑、SGLT2抑制劑及ERA等藥物也能夠有效降低腎小球內(nèi)壓及尿蛋白，但主要作用于下游放大環(huán)節(jié)，通常更難實(shí)現(xiàn)同等深度的疾病修飾。綜合考慮療效(ΔuPCR= -50%)及臨床證據(jù)強(qiáng)度、給藥途徑/頻次(自動(dòng)注射筆80 mg劑量皮下給藥)等因素，該行認(rèn)為Povetacicept在IgAN適應(yīng)癥中具有BIC潛質(zhì)。
未來(lái)18個(gè)月該關(guān)注哪些催化劑?
IgAN治療藥物已經(jīng)進(jìn)入連續(xù)兌現(xiàn)期，Sibeprenlimab (Otsuka)已于2025年11月獲得加速審批上市，預(yù)計(jì)2026H1讀出eGFR slope數(shù)據(jù);Povetacicept (Vertex（VERX）)于2026年3月讀出36周尿蛋白期中分析數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2026Q1末完成BLA申請(qǐng)，如果使用priorityreview voucher加速審批進(jìn)度，預(yù)計(jì)2026Q3末實(shí)現(xiàn)上市;Atacicept (Vera) PDUFA日期為2026年7月7日;Sefaxersen (Roche/Ionis)及Ravulizumab (AstraZeneca) Ph3臨床研究將于2026年內(nèi)讀出期中分析數(shù)據(jù);Zigakibart (Novartis) Ph3 BEYOND研究調(diào)整方案，計(jì)劃2027H1同時(shí)讀出尿蛋白及eGFR數(shù)據(jù)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品臨床失敗或有效性低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品商業(yè)化不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)等。
