2026年3月5日，十四屆全國人大四次會(huì)議開幕，國務(wù)院總理李強(qiáng)作政府工作報(bào)告，明確“十五五”時(shí)期目標(biāo)任務(wù)并對(duì)2026年工作作出部署。“腦機(jī)接口”首次被寫入，并與未來能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明確為培育發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)之一。以腦機(jī)接口為代表的未來產(chǎn)業(yè)蓄勢(shì)發(fā)力，未來10年新增規(guī)模相當(dāng)于再造一個(gè)中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。細(xì)分來看，腦機(jī)接口在采集信號(hào)的這一步，由于對(duì)信號(hào)強(qiáng)弱、需求定義、與目標(biāo)定位的不同，衍生出了侵入式、半侵入/介入式以及非侵入式等技術(shù)路徑，也帶來了產(chǎn)品設(shè)計(jì)全鏈條的不同。
技術(shù)層面：侵入式處于技術(shù)驗(yàn)證及探索期，非侵入式商業(yè)化落地較快
侵入式——信號(hào)質(zhì)量最好，手術(shù)難度較大。用最高的風(fēng)險(xiǎn)換取最佳的性能，目標(biāo)是解決最嚴(yán)峻的醫(yī)療難題，例如重度癱瘓。侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)嚴(yán)格分為體內(nèi)植入和體外設(shè)備兩大部分。體內(nèi)植入部件需要通過神經(jīng)外科手術(shù)植入大腦，是系統(tǒng)的核心，要求高度集成、生物相容性好且低功耗。體外部件負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的接收、解讀和指令的執(zhí)行。
非侵入式——信號(hào)較弱，多模態(tài)技術(shù)融合交互提高準(zhǔn)確性。用性能的妥協(xié)換來安全與普及，主導(dǎo)著當(dāng)前的消費(fèi)級(jí)應(yīng)用和部分臨床康復(fù)市場，是“大眾化的先鋒”。展望產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展，更加強(qiáng)調(diào)技術(shù)融合化、產(chǎn)品消費(fèi)化、應(yīng)用場景專業(yè)化與規(guī)?；?/p>
半侵入/介入式——信號(hào)質(zhì)量相對(duì)較高，平衡了信號(hào)質(zhì)量和創(chuàng)傷風(fēng)險(xiǎn)，是未來醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域非常有潛力的“折中方案”，目前最新的路徑探索上新增了微創(chuàng)血管支架電極陣列及入耳式電子器件等方式。半侵入式與侵入式在工作流程、系統(tǒng)架構(gòu)、和核心組件類別上是高度相似的，但因?yàn)橹踩胛恢玫闹卮蟛煌瑢?dǎo)致了這些組件的具體形態(tài)、技術(shù)要求和面臨的挑戰(zhàn)存在顯著差異。
產(chǎn)業(yè)鏈方面：上游決定性能的關(guān)鍵，中游系統(tǒng)集成百花齊放，下游醫(yī)療逐步拓展至消費(fèi)。
2024年全球腦機(jī)接口市場規(guī)模約26億美金(23-27年CARG預(yù)計(jì)約為13%)，國內(nèi)約32億人民幣(24-27年CAGR預(yù)計(jì)約為19%)。市場上目前非侵入式商業(yè)化占主導(dǎo)，由于安全優(yōu)勢(shì)、持續(xù)提升的技術(shù)性能、多元化的應(yīng)用場景。
1)產(chǎn)業(yè)鏈方面，上游決定性能的關(guān)鍵，中游系統(tǒng)集成百花齊放，下游醫(yī)療逐步拓展至消費(fèi)；2)政策方面，頂層設(shè)計(jì)明確、地方精準(zhǔn)培育、注冊(cè)審批流程優(yōu)化、支付瓶頸打通；3)醫(yī)保支付方面，各省份醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用價(jià)格規(guī)定陸續(xù)出臺(tái)，浙江省率先將服務(wù)費(fèi)有條件納入醫(yī)保，北京市將服務(wù)費(fèi)納入甲類醫(yī)保；4))監(jiān)管和取證難度方面：中美對(duì)于侵入式/半侵入/介入式都是III類醫(yī)療器械管理類別。
臨床及獲批情況：侵入式中美都在臨床試驗(yàn)當(dāng)中，半侵入式美國進(jìn)度快，非侵入式國內(nèi)百花齊放。
侵入式美國長周期臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)較為豐富，中國2025年3月由中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院及相關(guān)企業(yè)共同完成首例臨床試驗(yàn)。半侵入式Precision Neuroscience FDA已獲批，Synchron在更大規(guī)模臨床試驗(yàn)，而中國普遍在臨床入組或試驗(yàn)初期。非侵入式美國Emotiv、Neurolutions等公司產(chǎn)品已獲批，國內(nèi)百花齊放，按照組件、系統(tǒng)、用途分類較廣。
總體來看，2025年以來國家層面已密集出臺(tái)配套政策，為腦機(jī)接口在“十五五”期間的發(fā)展鋪平道路。2026年是未來產(chǎn)業(yè)從布局轉(zhuǎn)向落地的攻堅(jiān)之年。如上從技術(shù)、市場、中美進(jìn)程對(duì)比分析上來看，政策及技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng)，行業(yè)大有可為。具體來看：1)侵入式中國剛開始臨床試驗(yàn)，建議關(guān)注侵入式領(lǐng)軍企業(yè)，以及在柔性電極、植入技術(shù)、特定場景算法上有望成為行業(yè)關(guān)鍵抓手；2)半侵入/介入式路徑建議關(guān)注“數(shù)據(jù)讀出”與“入組規(guī)?！?，均能顯著提升商業(yè)化確定性與產(chǎn)業(yè)關(guān)注度；3)非侵入式建議關(guān)注“醫(yī)療+消費(fèi)”雙輪驅(qū)動(dòng)的稀缺組合，整體技術(shù)路徑商業(yè)化落地較快。
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