翰宇藥業(yè)司美格魯肽原料藥完成國(guó)家藥監(jiān)局官方登記
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺(tái)公示顯示，翰宇藥業(yè)（300199）(武漢)有限公司司美格魯肽原料藥已完成官方登記(登記號(hào)：Y20250001408，更新時(shí)間：2026年1月16日)。公示信息顯示，該品種為境內(nèi)生產(chǎn)原料藥，并已完成多規(guī)格包裝備案。標(biāo)志著公司在司美格魯肽產(chǎn)業(yè)鏈布局上再獲關(guān)鍵進(jìn)展，為公司及合作伙伴后續(xù)開(kāi)展相關(guān)制劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
司美格魯肽作為全球重磅的GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動(dòng)劑，在2型糖尿病和體重管理等適應(yīng)癥上具有明確的臨床價(jià)值，市場(chǎng)需求廣闊。在市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升的同時(shí)，也面臨著全球供應(yīng)鏈的挑戰(zhàn)，為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。
此次司美格魯肽原料藥完成國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，是“原料藥+制劑”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的重要落地成果，依托在多肽合成領(lǐng)域的核心技術(shù)積累，公司攻克了司美格魯肽長(zhǎng)鏈多肽合成中的純度控制、工藝穩(wěn)定性等難題，同時(shí)，通過(guò)工藝優(yōu)化實(shí)現(xiàn)的成本優(yōu)勢(shì)，在通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)審核后更具市場(chǎng)穿透力，有望在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。
翰宇藥業(yè)是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的A股上市的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，深耕多肽藥物20余年，擁有覆蓋全球主流多肽靶點(diǎn)的完整制劑管線(xiàn)，包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受體激動(dòng)劑原創(chuàng)新藥、瑞他魯肽、替爾泊肽、司美格魯肽、利拉魯肽等全球重磅多肽ANDA制劑，累計(jì)授權(quán)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利近500余項(xiàng)，為GLP-1日制劑利拉魯肽ANDA全球首家在美國(guó)FDA獲批上市企業(yè)，產(chǎn)品已進(jìn)入歐美規(guī)范市場(chǎng)。
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